Las salas blancas son ambientes estrictamente controlados, diseñados para mantener niveles extremadamente bajos de contaminación por partículas presentes en el aire.
El cumplimiento de las normas de limpieza y calidad del aire en estos entornos, además de obligatorio, es fundamental para asegurar la fabricación de productos libres de impurezas en sectores industriales como el de la alimentación, la cosmética o la farmacéutica.
Las normativas que establecen los requisitos para el diseño, construcción y operación de salas blancas son las normas ISO y GMP.
Normativa ISO para salas blancas
La norma ISO 14644 es un estándar internacional que define los parámetros de limpieza del aire y contaminación por partículas para salas blancas y ambientes controlados similares.
Consta de varias secciones, que tratan aspectos como la clasificación, el diseño, la construcción, operación, monitorización ambiental, mantenimiento y cualificaciones de este tipo de instalaciones.
Normativa ISO 14644-1
La parte 1 de la norma ISO 14644 define la clasificación de la limpieza del aire según la concentración de partículas presentes.
Establece los límites máximos permitidos de contaminación para que un espacio pueda ser considerado como una sala blanca de Clase 1 a Clase 9, siendo la Clase 1 la que tiene un mayor grado de limpieza.
Clasificación en base a la limpieza del aire
Esta norma define 9 niveles de limpieza del aire, desde el nivel ISO Clase 1 (el más limpio) hasta el ISO Clase 9 (el menos limpio).
Para cada clase, se especifica la concentración máxima permitida de partículas de distintos tamaños por metro cúbico de aire.
Las partículas se clasifican según su diámetro en: iguales o mayores a 0,1 μm, iguales o mayores a 0,2 μm, iguales o mayores a 0,3 μm, iguales o mayores a 0,5 μm, e iguales o mayores a 1 μm.
Por ejemplo, la sala de Clase 1 permite un máximo de dos partículas de 0,2 μm o de 10 partículas de 0,1 μm por cada metro cúbico de aire. Por otro lado, la sala de Clase 9 permite una concentración de hasta 35.200.000 partículas de 0,5 μm o 293.000 de 5 μm.
¿Cómo cumplir la normativa ISO 14644-1?
Para cumplir con los límites establecidos en esta regulación, las salas blancas deben implementar una serie de requisitos y buenas prácticas.
Se requiere la instalación de sofisticados sistemas de filtración y tratamiento de aire para eliminar eficazmente las partículas contaminantes.
Además, se deben establecer y seguir una estricta limpieza y sanitización, el uso de equipos de protección personal adecuados, controles de acceso y flujos de personal y materiales, así como un correcto diseño de la sala blanca.
Normativa GMP para salas blancas
Las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP por sus siglas en inglés de Good Manufacturing Practices) constituyen otro conjunto de normas de obligado cumplimiento para salas blancas en industrias farmacéuticas, biotecnológicas, o de producción de dispositivos médicos, entre otras.
¿Qué es la normativa GMP?
Las normas GMP son un sistema de garantía de calidad que valida que los productos farmacéuticos, médicos, cosméticos y similares se fabrican y controlan de acuerdo con unas pautas adecuadas de higiene, sanitización y unas prácticas de manipulación correctas.
Su objetivo es asegurar que estos productos sean seguros, sean de alta calidad y efectivos.
¿Cómo cumplir la normativa GMP?
Para cumplir con las normas GMP se deben establecer procedimientos validados de limpieza y desinfección, implementar controles ambientales y de procesos, realizar calibración y mantenimiento preventivo de todos los equipos, garantizar la trazabilidad de materiales y productos.
Además, se aplican normas estrictas de higiene y vestimenta del personal, un diseño sanitario apropiado de las instalaciones, y otros aspectos. Es una normativa más amplia e integral que ISO 14644, por lo que se deben cumplir las dos regulaciones simultáneamente.
Algunas acciones y medidas que ejemplifican el cumplimiento de la GMP:
- Correcta distribución de la temperatura en la sala.
- Equilibrio perfecto entre la sequedad y humedad del aire.
- Equilibrio en cuanto a la velocidad, dirección y limpieza del aire.
- Uso de mascarillas, protectores oculares o calzado esterilizado.
Construcción de salas blancas cumpliendo todas las normativas
En Innoviman somos expertos en el diseño, construcción, puesta en marcha y mantenimiento de salas blancas bajo el cumplimiento riguroso de la normativa ISO 14644, GMP y demás reglamentaciones aplicables.
Nuestro equipo de expertos es multidisciplinar y está preparado para asegurar el cumplimiento de todas las normas en cada proyecto. Seguimos todos los protocolos de forma meticulosa: diseño, construcción, calificación, operación y mantenimiento; para crear los ambientes controlados perfectos.
Nuestros técnicos se encargan de la puesta en marcha, supervisando cada paso para verificar el correcto funcionamiento de toda la sala y su adaptación a la normativa: instalación del equipamiento y materiales, pruebas de filtración y mediciones posteriores, entre otros.
Las salas blancas que construimos están diseñadas para proporcionar las condiciones controladas ideales para cada nivel de limpieza ¡Contacta con nosotros y pide presupuesto!
