Las salas blancas son ambientes estrictamente controlados, dise帽ados para mantener niveles extremadamente bajos de contaminaci贸n por part铆culas presentes en el aire.
El cumplimiento de las normas de limpieza y calidad del aire en estos entornos, adem谩s de obligatorio, es fundamental para asegurar la fabricaci贸n de productos libres de impurezas en sectores industriales como el de la alimentaci贸n, la cosm茅tica o la farmac茅utica.
Las normativas que establecen los requisitos para el dise帽o, construcci贸n y operaci贸n de salas blancas son las normas ISO y GMP.
Normativa ISO para salas blancas
La norma ISO 14644 es un est谩ndar internacional que define los par谩metros de limpieza del aire y contaminaci贸n por part铆culas para salas blancas y ambientes controlados similares.
Consta de varias secciones, que tratan aspectos como la clasificaci贸n, el dise帽o, la construcci贸n, operaci贸n, monitorizaci贸n ambiental, mantenimiento y cualificaciones de este tipo de instalaciones.
Normativa ISO 14644-1
La parte 1 de la norma ISO 14644 define la clasificaci贸n de la limpieza del aire seg煤n la concentraci贸n de part铆culas presentes.
Establece los l铆mites m谩ximos permitidos de contaminaci贸n para que un espacio pueda ser considerado como una sala blanca de Clase 1 a Clase 9, siendo la Clase 1 la que tiene un mayor grado de limpieza.
Clasificaci贸n en base a la limpieza del aire
Esta norma define 9 niveles de limpieza del aire, desde el nivel ISO Clase 1 (el m谩s limpio) hasta el ISO Clase 9 (el menos limpio).
Para cada clase, se especifica la concentraci贸n m谩xima permitida de part铆culas de distintos tama帽os por metro c煤bico de aire.
Las part铆culas se clasifican seg煤n su di谩metro en: iguales o mayores a 0,1 渭m, iguales o mayores a 0,2 渭m, iguales o mayores a 0,3 渭m, iguales o mayores a 0,5 渭m, e iguales o mayores a 1 渭m.
Por ejemplo, la sala de Clase 1 permite un m谩ximo de dos part铆culas de 0,2 渭m o de 10 part铆culas de 0,1 渭m por cada metro c煤bico de aire. Por otro lado, la sala de Clase 9 permite una concentraci贸n de hasta 35.200.000 part铆culas de 0,5 渭m o 293.000 de 5 渭m.
驴C贸mo cumplir la normativa ISO 14644-1?
Para cumplir con los l铆mites establecidos en esta regulaci贸n, las salas blancas deben implementar una serie de requisitos y buenas pr谩cticas.
Se requiere la instalaci贸n de sofisticados sistemas de filtraci贸n y tratamiento de aire para eliminar eficazmente las part铆culas contaminantes.
Adem谩s, se deben establecer y seguir una estricta limpieza y sanitizaci贸n, el uso de equipos de protecci贸n personal adecuados, controles de acceso y flujos de personal y materiales, as铆 como un correcto dise帽o de la sala blanca.
Normativa GMP para salas blancas
Las Buenas Pr谩cticas de Manufactura (GMP por sus siglas en ingl茅s de Good Manufacturing Practices) constituyen otro conjunto de normas de obligado cumplimiento para salas blancas en industrias farmac茅uticas, biotecnol贸gicas, o de producci贸n de dispositivos m茅dicos, entre otras.
驴Qu茅 es la normativa GMP?
Las normas GMP son un sistema de garant铆a de calidad que valida que los productos farmac茅uticos, m茅dicos, cosm茅ticos y similares se fabrican y controlan de acuerdo con unas pautas adecuadas de higiene, sanitizaci贸n y unas pr谩cticas de manipulaci贸n correctas.
Su objetivo es asegurar que estos productos sean seguros, sean de alta calidad y efectivos.
驴C贸mo cumplir la normativa GMP?
Para cumplir con las normas GMP se deben establecer procedimientos validados de limpieza y desinfecci贸n, implementar controles ambientales y de procesos, realizar calibraci贸n y mantenimiento preventivo de todos los equipos, garantizar la trazabilidad de materiales y productos.
Adem谩s, se aplican normas estrictas de higiene y vestimenta del personal, un dise帽o sanitario apropiado de las instalaciones, y otros aspectos. Es una normativa m谩s amplia e integral que ISO 14644, por lo que se deben cumplir las dos regulaciones simult谩neamente.
Algunas acciones y medidas que ejemplifican el cumplimiento de la GMP:
- Correcta distribuci贸n de la temperatura en la sala.
- Equilibrio perfecto entre la sequedad y humedad del aire.
- Equilibrio en cuanto a la velocidad, direcci贸n y limpieza del aire.
- Uso de mascarillas, protectores oculares o calzado esterilizado.
Construcci贸n de salas blancas cumpliendo todas las normativas
En Innoviman somos expertos en el dise帽o, construcci贸n, puesta en marcha y mantenimiento de salas blancas bajo el cumplimiento riguroso de la normativa ISO 14644, GMP y dem谩s reglamentaciones aplicables.
Nuestro equipo de expertos es multidisciplinar y est谩 preparado para asegurar el cumplimiento de todas las normas en cada proyecto. Seguimos todos los protocolos de forma meticulosa: dise帽o, construcci贸n, calificaci贸n, operaci贸n y mantenimiento; para crear los ambientes controlados perfectos.
Nuestros t茅cnicos se encargan de la puesta en marcha, supervisando cada paso para verificar el correcto funcionamiento de toda la sala y su adaptaci贸n a la normativa: instalaci贸n del equipamiento y materiales, pruebas de filtraci贸n y mediciones posteriores, entre otros.
Las salas blancas que construimos est谩n dise帽adas para proporcionar las condiciones controladas ideales para cada nivel de limpieza 隆Contacta con nosotros y pide presupuesto!
